ASTM E1488-12(2018)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2018-04-01。
ASTM E1488-12(2018)在国际标准分类中归属于: 07.020 数学。
* 在 ASTM E1488-12(2018) 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
1.1 本指南确定了用于开发新测试方法或修订或评估现有测试方法或两者的统计程序。
1.2 本指南还引用了在测试方法的应用中特别有用的统计程序。
1.3 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒(TBT)委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
今年5月,ASTM发布了E3219-20指南:基于健康的接触限值(HBEL)的推导,描述了如何计算基于健康的接触限值(HBEL),适用于确定清洁验证和清洁确认过程中API和其它物质的残留。新发布指南中概述的程序,有望极大地帮助专业人士推导可接受的残留水平,结合使用ASTM E3106 :基于科学和基于风险的清洁工艺开发标准指南,可以系统性实现对清洁工艺进行风险评估和验证。...
ASTM E2709提供了统计学的方法依据,ASTM E2810将ASTM E2709的一般方法专门应用于UDU测试。FDA及ISPE之所以推荐采用ASTM的标准E2709/2810,因为一次通过UDU测试并不能在统计上保证一批药品符合规定的统计质量控制标准。因此,需要一个程序来提供这种保证。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号