YY/T 0297-1997
医疗器械临床调查

Clinical investigation of medical devices

标准号

YY/T 0297-1997

发布日期

1997年08月27日

实施日期

1998年01月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040

发布单位

CN-YY

适用范围

本标准 a)适用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查； b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价； c)提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。

YY/T 0297-1997 中可能用到的仪器设备

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