11.040 医疗设备 标准查询与下载

GB/T 41407-2022 微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求

本文件规定了微流控芯片核酸恒温扩增仪的分类和命名、标记、要求、试验方法、检验要求、标签、使用说明书、包装、运输和储存。 本文件适用于离心管式载体和微流控芯片载体的核酸恒温扩增仪或核酸恒温扩增分析仪的生产、销售、使用和检验。 本文件不适用于周期性变温的聚合酶链反应(Po l r a s echa i nr e a c t i on,PCR)类扩增仪。yme

Technical requirement of nucleic acid isothermal amplification analyzer based on microfluidic chips

GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求

本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T21415—2008 一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质,包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据,以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。 附录A提供了有关名义特性和序量的信息。本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质,但很多要素可能对其有帮助。

In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

本部分范围的建立基于参考ME设备和ME系统的定义。这是为了清晰定义本标准的范围,并和其他电气设备的要求相比较。[]在IEC61010 122 范围内的实验室设备并不在本标准的范围内,除非制造商将这些实验室设备结合到ME系统中。[]本部分不适用于由ISO14708 131 规定的有源植入式医疗器械,除非ISO14708 1中要求符合IEC60601 1。本部分不适用于任何其他电气设备,除非它满足ME设备或ME系统的定义。152 GB9706.1—2020 条款1.3 并列标准并列标准的制定用于扩展通用标准。并列标准包含两个范畴: ———涉及额外的基本安全和基本性能要求,且通常是从属于ME设备要求的标准。例如,制定的GB9706.12 提供的通用要求,以满足医疗诊断X射线中的离子辐射防护,使得患者、操作者和其他医护人员受到尽可能少的影响; ———涉及额外基本安全和基本性能要求,针对ME设备或ME系统特性且未被通用标准覆盖的标准。直至此类并列标准的新版本出版,本部分的使用者应使用与ME设备和ME系统相关的现存版本。当然,这些并列标准的某些要求可能与本部分不兼容。为第二版IEC60601 1 所制定的两个并列标准的要求已经融入本部分中。具体如下; ———IEC60601 1 1:2000 医用电气设备

Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

本标准规定了医用电器设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电器的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。 本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。 本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适用性。

Enviromental requirement and test methods for medical electrical equipment

GB 9706.15-2008 医用电气设备.第1-1部分:安全通用要求.并列标准:医用电气系统安全要求

本部分适用于医用电气系统（见2.201的定义）的安全。本部分规定了为保护患者、操作者及环境所必需提供的安全要求。

Medical electrical equipment.Part 1:General requirements for safety.1.Collateral standard:Safety requirements for medical electrical systems

GB/T 21416-2008(XG1-2008) 《医用电子体温计》国家标准第1号修改单

"Medical Electronic Thermometer" National Standard No. 1 Amendment

GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求

本标准适用于医用电气设备(见2．2．15的定义)的安全。虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑。除非标准正文中明确指明外，标准中的附录内容不要求强制执行

Medical electrical equipment.Part 1:General requirements for safety

GB 11234-2006 宫腔形宫内节育器

本标准规定了宫腔形宫内节育器的材料、型式、基本尺寸、配置、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存等。 本标准适用于宫腔形宫内节育器（以下简称节育器）。该产品旋转于妇女子宫腔内作避孕用。

Uterine cavity form intra uterine devices

GB 11236-2006 TCu宫内节育器

本标准规定了附带放置器的带铜T型TCu宫内节育器的产品特征、基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等。 本标准适用于带铜T型TCu宫内节育器（以下简称节育器）。该节育器放置于妇女子宫腔内作避孕用。

TCu intra uterine devices

GB/T 19634-2005(XG1-2006) 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 修改单1

In vitro diagnostic test systems-General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing AMD 1

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和迟发型超敏反应的评价步骤。 GB/T 16886的本部分包括： a)试验前的考虑； b)试验步骤，以及 c)结果解释的关键因素。 附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。 附录B给出的补充试验明确要求适用于皮内注射的器械，以及在眼、口腔、直肠、阴茎、阴道部位使用的器械。

Biological evaluation of medical devices.Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明

本标准规定了参考物质说明的要求和格式。本标准适用于较高计量学水平的参考物质，这些参考物质可以被分类为一级测量标准和二级测量标准，其作用是作为参考测量程序的校准品或控制物质。本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质。 本标准同时也提供了为确定数值而收集基础数据的规程，以及出具所赋值的方式。本标准还规定了证书格式。 本标准不适用于这些参考物质的生产过程。

In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Description of reference materials

GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明

本标准规定了起草参考测量程序的要求。 本标准适用于在实验医学各个学科分支中，需要进行参考测量程序文件制作的所有个人、机构或研究所。

In vitro diagnostic medical devices.Measurement of quantities in samples of biological origin.Presentation of reference measurement procedures

GB 19083-2003 医用防护口罩技术要求

本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及 包装、运输和贮存。 本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医 用防护口罩。

Technical requirements for protective face mask for medical use

GB/Z 17994-1999 编写和使用医用电气设备教材的导则

本标准扼要地提出了编写医用电气设备操作者的教育培训材料的一般方法。标准化组织、制造者、管理机构、医院领导者、生物医学工程师、教师、医师和护士，以及与使用者/操作者的教育培训直接或间接有关的其他人员均可使用这一方法。 特别是制造者可以感觉到这一方法会有助于他们为自己的产品准备出必要的标记、随机文件以及其他教育材料，从而使医用电气设备的操作者从中获得必要的信息并帮助操作者安全有效地使用设备。

Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational materials

GB 9706.15-1999 医用电气设备 第1部分;安全通用要求 1.并列标准: 医用电气系统安全要求

本标准适用于2.203条定义的医用电气系统的安全，标准规定了为保护患者、操作者和环境所必需的安全要求。 注：相信医用电气系统的组装者或改建者将采取必要措施以保证符合本标准。

Medical electrical equipment Part 1: General requiements for safety 1.Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems

GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分;化学分析方法

本标准规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。 本标准适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其他医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。

Infusion, transfusion, injection equipment for medical use--Part 1: Chemical analysis methods

GB/T 17257.2-1998 集尿袋 第2部分;尺寸的测定

本标准规定了集尿袋尺寸的测量方法。 本标准适用于测量集尿袋最终使用有关的尺寸。 注：本标准给出的尺寸只用于标识，不作为确定或推荐某种产品的特殊设计、式样和规格。

Urine collection bags--Part 2: Determination of dimensions

GB/T 17257.4-1998 集尿袋 第4部分;泄漏的试验方法

本标准规定了集尿袋水泄漏性的一种试验方法。 本标准适用于测试集尿袋的连接处、排放开关以及贮尿袋所用薄膜的泄漏检验。 本标准不适用于滴尿腔。 注：本标准未涉及的，将用另外的泄漏检测方法检测。

Urine collection bags--Part 4: Determination of freedom from leakage

GB/T 17257.3-1998 集尿袋 第3部分;容量的测定

本标准规定了贮尿袋额定容量的检验方法。 注 1 这种方法与贮尿袋上标出的任何刻度的精确性无关。 2 穿着式贮尿袋系列身体上的各种方法和衣着，都会影响到贮尿袋在使用过程中的有效容积，当贮尿袋穿到身上 时，贮尿袋的容量可能比用这种方法确定的容量小。

Urine collection bags--Part 3: Verification of rated volume