19药典 三部-2020
生物制品通则 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制

General rules for biological products Preparation and quality control of animal cell substrates for production and testing of biological products


 

 

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 19药典 三部-2020 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

 

标准号
19药典 三部-2020
发布
2020年
发布单位
行业标准-农业
 
 
代替标准
2015年版《中华人民共和国药典》
适用范围
无

19药典 三部-2020相似标准

24药典 三部-2015 生物制品通则 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程 9药典 三部-2010 通则目次 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程 YY/T 0606.12-2007 组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南 18药典 三部-2020 生物制品通则 生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制 17药典 三部-2020 生物制品通则 生物制品生产用原材料及辅料质量控制

推荐

药典3部 | 征求《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》意见

来源：药典委   编辑：wangxinglai20042022年05月18日，国家药典委发布了关于征集2020年版《中国药典》（三部）《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》相关意见及建议的通知，要求2022年06月30日前完成信息反馈。...

《药典》生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制

本通则适用于人用生物制品生产用动物细胞基质及检定用动物细胞,包括具有细胞库体系的细胞及原代细胞。细胞基质系指可用于生物制品生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。  生产非重组制品所用的细胞基质,系指来源于未经修饰的用于制备其主细胞库的细胞系/株和原代细胞。生产重组制品的细胞基质,系指含所需序列的、从单个前体细胞克隆的转染细胞。...

人用重组DNA蛋白制品的制造的基本要求

人用重组DNA蛋白制品的制造主要包括工程细胞的制备、发酵或细胞培养,目的蛋白质的提取和纯化、制剂等过程。工程细胞的来源、管理及检定应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制”和“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”的相关要求。生产过程中使用的原材料和辅料应符合相关要求。应采用经过验证的生产工艺进行生产,并对生产工艺全过程进行控制。...

人用重组DNA蛋白制品工程细胞的控制

应建立细胞种子、主细胞库及工作细胞库。一般情况下主细胞库来自细胞种子,工作细胞库来自主细胞库。主细胞库和工作细胞库均应有详细的制备过程、检定情况及管理规定,并应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”的相关要求。...


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号