本通则所称之菌毒种,系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、真菌、支原体、放线菌、衣原体、立克次体或病毒等,包括各种经过基因工程修饰的菌毒种,以下简称菌毒种。菌毒种以中国《人间传染的病原微生物名录》为基础,结合生物制品生产和检定用菌毒种的特殊性分类。 2. 生产和检定用菌毒种,来源途径应合法,并经国家药品监督管理部门批准。 3....
人用重组DNA蛋白制品的制造主要包括工程细胞的制备、发酵或细胞培养,目的蛋白质的提取和纯化、制剂等过程。工程细胞的来源、管理及检定应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制”和“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”的相关要求。生产过程中使用的原材料和辅料应符合相关要求。应采用经过验证的生产工艺进行生产,并对生产工艺全过程进行控制。...
新增通则和指导原则，包括：3309 体外热原检查法(报告基因法)9403 人用疫苗杂质控制技术指导原则9404 基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则9405 糖蛋白的糖基化分析指导原则9406 细胞类制品微生物检查指导原则修订通则与指导原则，包括：0105眼用制剂9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则修订生物制品通则生物制品生产用原材料及辅料质量控制生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制修订生物制品总论人用重组...
本部药典修订了“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”、“生物制品国家标准物质制备和标定规程”以及“血液制品生产用人血浆”通用技术要求。进一步规范和完善了生物制品生产检定用菌毒种检定的内容，增订了对菌毒种质量控制的原则性要求，扩大了生物制品生产和检定使用的菌毒种目录。“生物制品国家标准物质制备和标定规程”的修订，规范了国家标准物质制备、管理和使用的原则性要求。...
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