T/CNPPA 3019-2022
上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南
Guidance of equivalence/replaceability assessment and compatibility studies for postapproval changes to pharmaceutical packages
- 标准号
- T/CNPPA 3019-2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/CNPPA 3019-2022
- 包装材料和容器是药品的组成部分，包装材料和容器的变更可能对药品的理化性质、杂质谱、含量、稳定性等产生影响，其风险取决于制剂的给药途径、包装材料和容器的性能以及包装和制剂的相互作用等。总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证药品的质量起到有益的作用，不应对药品的质量产生不良影...
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演讲精华丨一文get√原辅包登记要点及常见变更问题
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医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点
生物学评价中免于动物试验的基本条件：1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料；2、证明医疗器械使用材料具有可论证（安全使用）的临床使用史的文献资料；3、新产品与已上市产品人体接触形式（临床应用）、制造和灭菌完全相同的证明。如有不同，应有此差异不会影响生物安全性的分析资料和/或试验数据。...
《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见
对于直接接触药品的包材，重点关注因素包括容器的保护作用、相容性（详见化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（20161228）、化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行））、安全性与功能性，注射剂所用包材应在满足临床使用需要的同时与药物及辅料具有良好的相容性。对于玻璃容器应关注药液对玻璃的侵蚀。 ...
CDE老师解答创新药相关问题
答：关于药品与包装容器相容性研究的基本思路及主要研究内容在“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（征求意见稿）”中已有比较详细的阐述，虽然该指导原则主要针对注射剂与塑料包装的相容性研究进行阐述，但其他剂型与包装材料相容性研究的基本思路、主要研究内容，以及安全性评价的原则是一致的，可以参照执行。 ...