T/CNPPA 3009-2020
药包材变更研究技术指南
Technical guidance for research on changes of pharmaceutical packaging
- 标准号
- T/CNPPA 3009-2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/CNPPA 3009-2020
- 适用范围
- 本标准中的药包材变更是指已上市药品选用的药包材产品在生产过程中涉及原辅料、生产工艺、质量标准等方面发生的变更。药包材变更研究和评估应以既往实际生产过程中的研究和数据积累为基础，根据本标准规定，参照相关法规开展。通过对药包材产品及生产工艺、质量控制变更不断深入研究和评估，实现已上市药包材的持续改进和创新。 药包材生产企业根据本标准开展的变更研究，不能替代药品上市许可持有人研究评估药包材变更对药品质量的影响。药品上市许可持有人应当根据相关技术指导原则，全面评估、验证药包材变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。由于药包材产品的广泛性、多样性，变更的复杂性，本标准可能无法适用全部药包材产品及变更。 药包材生产企业可参考本标准，根据风险评估的原则对药包材相关变更进行研究和评估。
T/CNPPA 3009-2020相似标准
推荐
药包材变更研究技术指南
关注我们，了解更多行业资讯《药包材变更研究技术指南》药包材实施难点2020年5月29日，中国医药包装协会官网发布《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020），自发布之日2020年5月29日起实施，此指南为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，被业界人士称为国内首部药包材变更研究技术指南。...
《药包材变更研究技术指》正式实施
点击蓝字关注我们《药包材变更研究技术指》正式实施中国医药包装协会为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，业内已广泛采用的《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出台，自2020年5月29日起实施。变更项目与内容直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。...
国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
（十七）已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的，应按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》及生物制品上市后变更研究相关指导原则等要求开展研究，并按照现行药品注册管理有关规定执行。 （十八）境外原辅包供应商更换登记代理机构的，提交相关文件资料后予以变更。...