在这次扩展的法规中,IVDR被定义为: 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本,包括捐献的血液及组织,单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统,其唯一目的或主要目的是提供以下信息: ·有关生理学或病理学状态; ·有关先天性异常; ·有关健康状况或疾病的易感性; ·确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性; ·预测治疗效果或反应; ...
C类和D类设备的制造商还应为每台设备编制年度定期安全更新报告,总结相应计划中收集的市场后监测数据分析的结果和结论。这应符合IVDR第 81条的要求。 EURL的产品验证制造商应提供相关通用规范的参考。如果设备 device是 D类,但没有通用规格,则必须对此进行明确规定。第7部分:稳定性 稳定性1)保质期通常被认为是设备在首次使用前可以存放在包装中的时间。...
3.2 质量风险管理出于供货商角度将显示由 GAMP 5 中列出的分析类型构成的通用实践经验:- 以可用信息为基础的基本分析(也包括参考材料)- 采用调查表的邮政审计- 现场审计邮政审计与现场审计的比例大约为 10:1。原因在于,用户的风险考虑适用于小型制造设备和实验室设备,而此处是适用于天平,这将导致风险较小。供应商方面将通过最佳的模块软件使用得到支持。必须提交证明。...
可实现可靠、可预测性的和安全的机器操作 控制选项包括:电比例排量控制 (EDC)、手动比例排量控制(MDC),液比例排量控制(HDC)与电控三位控制 (FNR)。 MP1 解决方案模型: 需要时可快速获取工具、文档、建模和软件以及专家知识 设备应用解决方案 我们了解如何在无数设备应用中使用集成解决方案。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号