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3、辐射灭菌法：辐射灭菌法zui常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子，但应注意灭菌产品中所负载的微生物可能比短小芽孢杆菌孢子显示更强的抗辐射力。因此短小芽孢杆菌孢子可用于监控灭菌过程，但不能用于灭菌辐射剂量的建立。4、气体灭菌法；环氧乙烷灭菌zui常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子。5、过滤除茵法：过滤除菌法zui常用的生物指示剂为缺陷假单胞菌。 ...
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...
第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》、GB18281.3《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》、GB18282.1《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》、GB18282.3《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》和GB18282.4《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物...
在规定的水平上控制生物负荷的其他测试方法和限度应说明理由。对于空容器，还应确定合理的微生物负荷限度。电离辐射灭菌• 对于这种灭菌方法，参考吸收的剂量为≥25kgy。若经过说明和验证，其他剂量可可能用于达到SAL≤10−6。气体灭菌• 一般来说，只有在没有其他灭菌方法的情况下，气体灭菌才是可接受的。 • 它主要用于包装材料和设备的灭菌，因此只包含在包材的决策树中。 ...
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