GB 18280.2-2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
Sterilization of health care products.Radiation.Part 2: Establishing the sterilization dose
- 标准号
- GB 18280.2-2015
- 发布
- 2015年
- 采用标准
- ISO 11137-2:2006 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB 18280.2-2015
- 引用标准
- GB 18280.1-2015 GB/T 19973.1-2005 GB/T 19973.2-2005
- 被代替标准
- GB 18280-2000
- 适用范围
- GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。 本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。
GB 18280.2-2015相似标准
推荐
生物指示剂培养器的应用
常用生物指示剂培养器：1、湿热灭菌法：湿热灭菌法zui常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。2、干热灭菌法：干热灭菌法zui常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子。3、辐射灭菌法：辐射灭菌法zui常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子，但应注意灭菌产品中所负载的微生物可能比短小芽孢杆菌孢子显示更强的抗辐射力。因此短小芽孢杆菌孢子可用于监控灭菌过程，但不能用于灭菌辐射剂量的建立。...
卫计委发布关于征求消毒产品卫生安全评价规定
《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》的要求、 GB18281.2《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》、GB18281.3《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》、GB18282.1《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》、GB18282.3《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统...
关于批准发布《棉花 第1部分：锯齿加工细绒棉》等21项强制性国家标准的公告
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...
紫外/可见分光光度计在应对新冠状病毒性肺炎防疫检测中的应用
因此，用环氧乙烷灭菌处理后的医疗保健产品需要对环氧乙烷残留量进行检测。对涉及环氧乙烷灭菌处理的样品，各种标准方法中对环氧乙烷残留量的限量也作了说明，口罩和防护服的环氧乙烷残留量均应不超过10mg/g。...