GB/T39367 的本部分适用于: ———为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室;以及 ———为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。本部分不适用于: ———预期用途不是体外诊断的核酸检验;或 ———基于核酸的定量体外诊断检验程序。
GB/T 39367.1-2020由国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 发布于 2020-11-19,并于 2022-06-01 00:00:00.0 实施。
GB/T 39367.1-2020 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 01.040.19 试验 (词汇)。
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