(七十三)YY/T 1303-2014《核酸扩增反向点杂交试剂(盒)》本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂(盒)。本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。(七十四)YY/T 1304.1-2014《时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪》本标准适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。...
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I2020008-T-ZJY8EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020009-T-ZJY9呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020010-T-ZJY10B族链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院...
为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,早在2016年,国家便公布了注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(图1-2)。因此,国内体外诊断试剂生产企业在试剂标准物质注册使用方面便有章可循。 图1. 第1期检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录 图2....
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