GB/T 39367.1-2020
体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义

In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1: General requirements, terms and definitions

GBT39367.1-2020, GB39367.1-2020

标准号

GB/T 39367.1-2020

别名

GBT39367.1-2020
GB39367.1-2020

发布

2020年

采用标准

ISO/TS 17822-1:2014 IDT

发布单位

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

当前最新

GB/T 39367.1-2020

 

 

引用标准

GB 19781-2005 GB/T 22576.1-2018 GB/T 29791.1-2013 GB/T 29791.2-2013 GB/T 29791.3-2013

GB/T39367 的本部分适用于: ———为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室;以及 ———为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。本部分不适用于: ———预期用途不是体外诊断的核酸检验;或 ———基于核酸的定量体外诊断检验程序。

GB/T 39367.1-2020相似标准

GB/T 39367.1-2020系列标准

GB/T 39367.1-2020 中可能用到的仪器设备