GB/T 19973.1-2023由国家质检总局 CN-GB 发布于 2023-03-17,并于 2024-10-01 实施。
GB/T 19973.1-2023 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备。
GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB/T 19973.1-2023 。
《GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定》是中国国家标准化管理委员会发布的一项标准。该标准旨在规范医疗保健产品灭菌过程中的微生物学测试方法,特别是针对产品表面微生物总数的测定。 医疗保健产品灭菌是确保产品在使用过程中不会引入病原微生物的重要步骤。而微生物学测试是评估产品灭菌效果的关键手段之一。《GB/T 19973.1-2023》强调了对产品表面微生物总数的测定方法,该指标是衡量产品卫生状况的重要指标。 该标准详细介绍了微生物学测试的步骤和技术要求。其中包括了样品的采集、试验方法的选择、培养基的准备和使用、菌落的计数等内容。标准还提供了不同类型的医疗保健产品在测试过程中的特殊要求,以确保测试结果的准确性和可靠性。 通过遵循《GB/T 19973.1-2023》标准,医疗保健产品生产和使用单位可以准确评估产品灭菌效果,确保产品的卫生质量符合相关要求。同时,该标准为监管机构提供了可靠的测试方法,便于对产品的质量进行监督和检验。 总之,《GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定》的发布填补了国内相关领域的标准空白,为医疗保健产品的灭菌过程提供了明确的测试指导。它的实施将有助于提高医疗保健产品的卫生质量和安全性,对于保障患者和医护人员的健康具有重要意义。
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01菌落总数的概念1 菌落总数菌落总数是指食品检样经过处理,在一定条件下(如培养基、培养温度和培养时间等)培养后,所得每g(mL)检样中形成的微生物总数。按国家标准方法规定,即在需氧情况下,36℃±1℃培养48h±2h,水产品30℃±1℃培养72h±3h,能在平板计数琼脂平板上生长的细菌菌落总数。因为厌氧或微需氧菌、有特殊营养要求的以及非嗜中温的细菌,现有条件不能满足其生理需求,故难以繁殖生长。...
注:部分阴性法采用在部分气体作用时间后PCD复活检测中有无细菌生长的方法。根据这一结果,可计算出基准微生物的灭活率。A.2.6 根据产品生物负载方面的知识(见ISO11737-1),生物负载对灭菌过程的抗力和基准微生物的灭活率决定了达到规定SAL所需的处理范围。A.3 确定过程致死性A.3.1 直接列举A.3.1.1 采用直接列举存活微生物创建存活曲线的方法确定灭菌周期的致死性。...
在菌落记数与报告的过种中,主要用的仪器有:*菌落计数器:用于菌落的观察与计数。参考文献:郭涛等食品微生物检验中菌落总数测定的注意事项.微生物学杂志 2007年5月第27卷3期...
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