ASTM E3244-23
一次性系统完整性保证和测试的标准实践
Standard Practice for Integrity Assurance and Testing of Single-Use Systems
- 标准号
- ASTM E3244-23
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E3244-23
- 适用范围
- 1.1 本实践使用质量风险管理 (QRM) 和生命周期方法来建立一次性系统 (SUS) 的完整性保证，例如但不限于用于处理、储存和运输（生物制品）的袋组件和液体转移装置。
）药品。
它提供了识别与此类系统及其用例相关的故障模式和风险以及如何识别相关泄漏的建议。
在这种情况下，完整性保证仅限于 SUS 的阻隔性能，与微生物完整性和生物负荷控制（产品质量）以及液体产品损失（操作员和环境污染）相关。
所需的完整性保证级别取决于应用程序的关键程度，并且可以以不同的方式解释。
用于不同模式（例如，先进疗法）的流程和应用程序之间也可能有所不同。
不考虑与此不同的其他包装阻隔性能，例如但不限于用于气体顶空保存的气体阻隔性能，以及多孔阻隔包装。
附件 1 (1) 2 新修订版的第 8.131ff 章也描述了如何解决 SUS 污染控制策略 (CCS) 的具体方面，包括有关 SUS 完整性的第 8.137 章。
1.2 测试方法概述提供了侧重于标准测试设置以及与 SUS 结合的挑战识别的描述。 详细信息，包括具体的测试设置、测试参数和结果解释，均未讨论。 有关更多详细信息，请参阅测试方法 E3251（了解微生物测试方法）和测试方法 E3336（了解物理测试方法）。
1.3 本实践不适用于初级容器、组合产品（由药物、器械或生物制品的任意组合组成的产品）或器械的一次性技术的使用。 涉及主容器 (2) 或医疗产品 (1, 3) 完整性保证的文件中讨论了与这些产品相关的适当程序。
1.4 也没有讨论与诚信失败相关的投诉管理和根本原因分析的技术和程序。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。 本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。 本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
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