ASTM E3336-22
一次性使用系统物理完整性试验的标准试验方法

Standard Test Method for Physical Integrity Testing of Single-Use Systems

标准号

ASTM E3336-22

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E3336-22

 

 

引用标准

ASTM E3244 ASTM E3251 ASTM F2095 ASTM F2338 ASTM F2391

适用范围

1.1 本标准中描述的测试方法适用于用于（生物）药品的一次性制造设备，进一步称为一次性系统（SUS）。
1.2 本标准中描述的测试方法不适用于初级容器、组合产品（由药物、器械或生物制品的任意组合组成的产品）或器械的一次性技术。与这些产品相关的适当程序在涉及主容器 (1)2 或医疗产品 (2-4) 完整性保证的文件中进行了讨论。
1.3 测试方法及其验证仅涵盖空的和干燥的 SUS 的测试。 SUS 中的残留液体会影响测试的可靠性和再现性。
1.4 测试方法旨在用于确认测试物品的阻隔性能，进一步称为完整性测试，或测试 SUS 的某些尺寸的泄漏，进一步称为泄漏测试。注 1：为了验证完整性测试可以确认 SUS 的预期阻隔性能，其检测限必须等于或优于相应的最大允许泄漏限值。
1.5 本标准涵盖的物理测试方法为：
1.5.1 基于压力的测试方法。
1.5.2 基于示踪气体的测试方法。
1.6 所描述的物理测试方法通常是非破坏性的，并允许进一步使用 SUS。注 2——某些变化可以以破坏性的方式使用，例如，执行泄漏的根本原因分析。
1.7 该标准描述了测试设备、操作程序、环境要求，并讨论了测试SUS的具体挑战，以及如何对测试方法进行稳健的验证。
1.8 本标准不包括确定保持 SUS 阻隔性能的最大允许泄漏限值的方法。为此，请参阅实践 E3244 和测试方法 E3251。
1.9 本标准没有描述如何选择合适的测试方法。为此，请参阅练习 E3244。
1.10 此外，它没有讨论是否应该进行完整性测试、以什么频率以及在 SUS 生命周期的哪个阶段进行。请参阅练习 E3244。
1.11 额外测试 SUS 完整性的过滤膜完整性测试不包括在范围内。 SUS 的某些组件可能需要额外测试。
1.12 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.13 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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