ASTM E3251-23
一次性使用系统微生物进入试验的标准试验方法
Standard Test Method for Microbial Ingress Testing on Single-Use Systems
- 标准号
- ASTM E3251-23
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E3251-23
- 引用标准
- ASTM E3244 ASTM E3336 ISO 15747
- 适用范围
- 1.1 本测试方法中概述的微生物测试方法适用于一次性系统（SUS）或其单个组件的微生物进入风险评估，这些组件需要组件供应商或组件的最终用户根据潜在风险进行完整性测试对产品或制造过程的破坏。
1.2 对生物制药生产中使用的无菌 SUS 进行微生物进入测试的目的有两个：
1.2.1 首先，它用于评估 SUS 受到微生物暴露挑战后 SUS 流体路径保持无菌的能力。通过将 SUS 直接放入微生物挑战溶液的容器中，或通过将雾化的微生物挑战传送到放置在设计用于生成和输送气溶胶的测试室内的 SUS 上来实现微生物暴露。测试挑战生物体的选择应根据 SUS 的风险评估和使用条件进行论证。
1.2.2 此外，微生物进入测试可用于确定在特定测试条件下不允许微生物进入的最大允许泄漏限值（MALL）。通过特定的物理完整性测试方法（参见测试方法 E3336）检测到的缺陷尺寸可以与该 MALL 相关联，以声明微生物完整性。可以对带有一定尺寸范围内的校准缺陷的测试物品进行测试以确定 MALL，所述缺陷尺寸包括预期始终允许微生物进入的缺陷尺寸作为阳性对照（基于缺陷的阳性对照）。
1.3 1.2.1 和 1.2.2 中描述的微生物进入测试的两种目的都可以通过液体浸没或气溶胶暴露进行。出于 1.2.2 中描述的目的，应根据 SUS 的用例条件和风险评估来确定暴露类型。
1.4 用于在一次性薄膜或 SUS 测试物品中产生裂口、孔洞或缺陷的方法，以及用于物理表征缺陷尺寸的分析方法不属于本测试方法的范围。给定测试物品的抽样计划应根据抽样大小的基本原理进行论证，以获得统计上有意义的效果（实践 E3244）。确定 SUS 测试物品的适当数量将取决于 SUS 的风险评估及其使用条件，并且也不属于本测试方法的范围。
1.5 单位——以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。