DIN EN ISO 10993-18:2021-03由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2021-03。
特别是在EN/ISO 10993-1:2018新版法规发行实施之后,医疗器材生物学评价的测试将脱离由原来的采用接触时间与接触位置的分析模式,其转变为基于风险管理流程的精神进行相关评估与测试,希望医疗器械制造商在风险评估原则下,掌握材料特性并找出产品潜在的风险因子,藉由风险分析的工具进行测试规划与执行,以达成降低产品上市后风险潜在危害的可能性。...
2021年4月1日医疗器械测试系列(八):ISO 10993-17的现状及医疗器械化学成分的毒理学风险评估ISO 10993-18 2020医疗器械花絮表征测试需求的更新ISO 10993-17正在修订中ISO 10993-17草案的主要概念案例分享Sherry Parker 博士Parker博士拥有超过 20 年的毒理学和医疗器械从业经验,是医疗器械和药械组合产品的分析、药理学和毒理学评估方面的资深专家...
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