DIN EN ISO 10993-18:2021-03
医疗器械的生物学评估 - 第 18 部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性 (ISO 10993-18:2020)
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020); German version EN ISO 10993-18:2020 / Note: To be amended by DIN EN ISO 10993-18/A1 (2021-10).
- 标准号
- DIN EN ISO 10993-18:2021-03
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 10993-18/A1:2021-10
- 当前最新
- DIN EN ISO 10993-18:2023-11
DIN EN ISO 10993-18:2021-03相似标准
DIN EN ISO 10993-18:2023-11 医疗器械的生物学评估 第 18 部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性 (ISO 10993-18:2020 + Amd 1:2022)
DIN EN ISO 10993-18:2021 医疗器械的生物学评估. 第18部分: 风险管理过程中医疗器械材料的化学表征(ISO 10993-18-2020); 德文版本EN ISO 10993-18-2020
18/30358832 DC BS EN ISO 10993-18 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性
21/30439273 DC BS EN ISO 10993-18 AMD1 医疗器械的生物学评估 第 18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
OENORM EN ISO 10993-18:2021 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020）
推荐
直播回顾 | 6月微谱直播课，涵盖四大领域6大知识
课程大纲：1.风险管理过程中的生物学评价2.ISO 10993-18:2020 化学表征3.可浸提物（E）&可沥滤物（L）研究4.可沥滤物研究核心要点主讲人:汪 衡■ 微谱医疗器械事业部 高级技术总监■ 微谱百万级谱图数据库医疗器械数据库管理员■ 中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会首批专家库成员■ 在医疗器械化学表征、药物相容性研究、体外降解试验以及各项理化性能检测等方面具有丰富的项目实践经验...
V·MDTEC™丨植入医疗器械产品金属离子析出试验研究 ——以增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物为例
3D打印本身的特点决定了除力学性能外，在颗粒残留、离子析出等方面可能存在与常规加工的材料完全不同的性质——这些领域的生物学相关评价成了决定类似器械研发及上市可能性的重点，因此对医疗器械安全性评价的技术要求也越来越高。医疗器械生物学评价是根据目前现有的科学技术能力和认知水平，对医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性进行预估，它是一种综合性的分析评价。...
聊萃取物和可浸出物 解实际分析所得困扰
Poth 表示，ISO10993主要关注生物毒性的危险分析和危险表征，此外，ISO10993也关注定性、定量分析，在医疗器械方面则关注E&L浓度问题。随着ISO10993版本的不断修订，其关注的内容也不断增多，例如危险评价、危险管理的内容增加及修正，措辞变化等。之后，Poth详细介绍了ISO10993-1、10993-17及10993-18十年间变化的内容并进行对比。...
新版医疗器械GCP发布！今年“五·一”起施行
我们拥有一支由法规专家、材料学家、化学家、生物学家、毒理学家、临床医学专家等组成的专家队伍，为医械厂商提供原材料筛选与控制、过程验证、生物学评价（化学表征&毒理学风险评估&生物学试验）、药物相容性研究、体外降解试验、药物定性定量与释放研究、注册咨询与体系辅导、临床评价等服务。...