(七)YY 0832.2-2014《X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》 本标准适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统(以下简称系统)。该系统与医用电子加速器配合使用,对体部病变区域进行立体定向放射治疗。本标准规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的术语、要求和试验方法。 ...
/T 1432—2016《通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法》104YY/T 1433—2016《医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法》105YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》106YY/T 1436—2016《造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法》107YY/T 1437—2016《医疗器械 YY/T...
,不适用于深层或隐藏的细菌、病毒和真菌,从而造成假阳性的试验结果。...
提交包装验证报告,如:包装材料的物理化学、毒理学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性等。 6.临床前动物试验 如需要,建议提供所有动物试验的完整资料。...
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