技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件的要求,并尽量避免造成技术文件审查延误的最常见原因:1、提交材料不完整;2、技术文档结构差,信息存在但难以找到。下面具体讲一下IVDR技术文档的编制的格式及内容要求:一、文档格式1、语言所有提交的技术文档和测试结果必须为英语。如后期翻译可能会增加费用及审核时间。...
软件主要特点通过系统审计追踪功能可以轻松跟踪和记录所有的改变Microsoft SQL 数据库能够使软件具有企业级别文档共享能力获得对文件的访问权限的完整控制权通过电子签名和文档形式的工作流程确保获得数据的完整性根据实验项目进行账户权限再分级通过 Windows 直接登录账户的方式可降低 IT 不必要的支持更加完善的自动保存功能自动导出XML数据格式文件现在,您可以:填写表单下载更多资料填写询价单咨询价格信息关注...
参赛作品须提交:①软件安装包(含源码,应提交可执行的软件安装文件,如exe、apk、msi文件等,如需部署环境配置则须提交部署说明文档);②完整的应用软件作品说明文档(不少于1000字,应包含作品简介、创新思路、主要功能、科技资源使用情况说明等);③作品PPT或短视频介绍(其中短视频时长3分钟左右、视频文件大小50M左右、统一格式为mp4,视频内容应包括作品原理及创新点、系统介绍、功能演示等三部分)...
于1997年8月颁布了电子记录和签名规则,即21 CFR Part 11,该规则定义了使用电子文档代替纸质文档的要求,包括确保电子存储记录的可靠性所必需的系统要素、控制和程序。并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。21 CFR Part 11规定是为了防止在电子记录的生成和签署中出现欺瞒行为。...
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