对软件进行验证,是满足当今数据可靠性要求的重要环节。有了用于验证软件的Sievers®验证支持文件(VSP,Validation Support Package),用户就能像对Sievers TOC分析仪一样,对其配套的软件和数据充满信心。M9是Sievers品牌TOC分析仪的旗舰型号,DataPro2是其计算机操作软件,DataGuard是满足21 CFR Part 11的选配软件。...
技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件的要求,并尽量避免造成技术文件审查延误的最常见原因:1、提交材料不完整;2、技术文档结构差,信息存在但难以找到。下面具体讲一下IVDR技术文档的编制的格式及内容要求:一、文档格式1、语言所有提交的技术文档和测试结果必须为英语。如后期翻译可能会增加费用及审核时间。...
可将测量数据导入 AUTOCAD中,成为完整的工程图,生成 DXF, IGS等格式的文档,也可输入到WORD、EXCEL及SPC统计分析软件中,生成CPK及各种统计报表。...
对软件进行验证,是满足当今数据完整性要求的重要环节。有了用于验证软件的新款 Sievers* 验证支持文件(VSP,Validation Support Package),用户就会对他们的软件和数据信心十足,就像对他们的Sievers TOC分析仪一样。最新的Sievers验证支持文件(VSP第3册)专用于验证DataPro2软件,以确保数据完整性。...
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