QJ 2214-1991
洁净室（区）内洁净度级别及评定
Cleanliness level and evaluation in clean room (area)
QJ 2214-1991 中，可能用到以下仪器设备
QJ 2214-1991相似标准
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洁净室沉降菌测试标准操作规程
1目的：建立洁净室中沉降菌的测试标准操作规程，保证药品在规定洁净级别内进行生产。 2范围：洁净室的沉降菌的监测。 3依据：国家标准GB/T 16294-1996。 4职责：QA洁净度监测人员、微生物 检验人员对本制度的实施负责。 5内容 5.1洁净室：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。 5.2洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。...
洁净室悬浮粒子的测试方法
为了达到对悬浮粒子洁净度的评定，在日常洁净室环境中，悬浮粒子的测试是必不可少的。今天，宏瑞科技就“洁净室悬浮粒子的测试方法”作了以下总结：一、适用范围：适用于洁净区中悬浮粒子的监测和洁净区等级的验证二、检测仪器：光散射粒子计数器（上海瑞宏激光尘埃粒子计数器）三、测试前准备：1. 洁净室的温度就保持在18℃-26℃，相对湿度应控制在45%-65%之间2. 风速或压差的测试应符合要求3. ...
尘埃粒子计数器参数表
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： （1） 洁净室（区）空气洁净度级别表： 洁净室（区）空气洁净度级别对照表洁净度级别粒子最大浓度限值（个/m3）粒子最大浓度限值/50L≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm100级3520291761.451000级35200293176014.6510,000级352000293017600146.5100,000级3520000293001760001465300,000...
【政策法规】CFDA关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。...