QJ 2214-1991
洁净室（区）内洁净度级别及评定

GB/T 16292-1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 KS B 6741-1995 洁净室空气悬浮粒子测量方法及洁净室空气洁净度评价方法 KS M 9900-2008 洁净室空气悬浮粒子测量方法及洁净室空气洁净度评价方法 GB/T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级 VDI 2083 Blatt 1-2005 洁净室技术 微粒空气洁净度等级

洁净室沉降菌测试标准操作规程

1目的：建立洁净室中沉降菌的测试标准操作规程，保证药品在规定洁净级别内进行生产。 2范围：洁净室的沉降菌的监测。 3依据：国家标准GB/T 16294-1996。 4职责：QA洁净度监测人员、微生物  检验人员对本制度的实施负责。 5内容 5.1洁净室：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。 5.2洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。...

洁净室悬浮粒子的测试方法

为了达到对悬浮粒子洁净度的评定，在日常洁净室环境中，悬浮粒子的测试是必不可少的。今天，宏瑞科技就“洁净室悬浮粒子的测试方法”作了以下总结：一、适用范围：适用于洁净区中悬浮粒子的监测和洁净区等级的验证二、检测仪器：光散射粒子计数器（上海瑞宏激光尘埃粒子计数器）三、测试前准备：1. 洁净室的温度就保持在18℃-26℃，相对湿度应控制在45%-65%之间2. 风速或压差的测试应符合要求3. ...

尘埃粒子计数器参数表

　　以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：　　（1） 洁净室（区）空气洁净度级别表：　　洁净室（区）空气洁净度级别对照表洁净度级别粒子最大浓度限值（个/m3）粒子最大浓度限值/50L≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm100级3520291761.451000级35200293176014.6510,000级352000293017600146.5100,000级3520000293001760001465300,000...

【政策法规】CFDA关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）

洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。...

光度仪、雾度仪、光泽度仪 pH计 光学平台 其它光学测量仪 光学调整架 其它光谱仪 显微操作 光谱部件及外设 光学仪器组件 工业显微镜/工具显微镜 电化学部件 颗粒计数器 LB膜分析仪 工业CT 电子束刻蚀 均质器 /匀浆机/乳化机 空气净化系统 移液工作站/智能化样品处理平台/全自动稀释配标仪 真空泵 匀胶机 稀释器 过滤器、超滤、微滤系统 超净工作台 微生物鉴定及药敏分析系统 微生物（快速）检测系统 流量计/流速仪/测漏仪 粒子计数器 粉尘测定仪/粉尘仪 气溶胶分析仪 藻类计数仪/浮游动植物计数框 γ计数器 太阳光度计 VOC检测仪/TVOC监测仪 气体采样器/大气采样器 密封试验仪、泄露试验机 分子束外延(MBE) 落镖冲击试验仪 空气微生物检测仪 危险气体检测 其它医药/卫生/临床专用仪器/仪表 航空/航天 其它行业专用 粒子图像测速仪(PIV) 真空计 数据采集器 化学气相沉积（CVD） 半导体专用检测仪器设备

GB/T 30301-2013 高纯试剂试验方法通则 QJ 2850A-2011 航天产品多余物预防和控制