YY/T 0316-2003
医疗器械.风险管理对医疗器械的应用

Medical devices-Application of risk management to medical devices

YYT0316-2003, YY0316-2003

2009-12

哪些标准引用了YY/T 0316-2003

 

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标准号
YY/T 0316-2003
别名
YYT0316-2003
YY0316-2003
发布
2003年
发布单位
行业标准-医药
替代标准
YY/T 0316-2008
当前最新
YY/T 0316-2016
 
 
本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而...

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