提出了制剂质量显著变化的定义[(1)采用生物或免疫法测定时效价不符合规定;(2)任何降解产物超过标准限度要求;(3)外观、物理常数、功能试验(如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量等)不符合标准要求。...
提出了制剂质量显著变化的定义[(1)采用生物或免疫法测定时效价不符合规定;(2)任何降解产物超过标准限度要求;(3)外观、物理常数、功能试验(如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量等)不符合标准要求。...
含量与溶出度测定:仅不需检测限和定量限,如验证示例阿司匹林片溶出度\含量测定用HPLC法第三章物理常数测定法1.测定熔点的意义:鉴别药物;反映药物的纯杂程度熔点是药物固有的物理特性2.熔点mp:按照规定的方法测定,物质由固体熔化成液体的温度、熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。...
(二)确定质量标准或检验标准操作规程检验工作之前,必须根据检验目的与检测对象确定检测依据,即确定质量标准或检验标准操作规程,然后根据质量标准或检验标准操作规程确定需要使用的仪器和试药,配制试液,必要时提前做好相应的仪器和试药采购计划。(三)质量检测并记录质量检测是药物质量控制的核心工作,包括外观性状观测、物理常数测定、鉴别、检查和含量测定。...
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