GOST R ISO 17593-2009
临床实验室测试和体外医疗产品 口服抗凝治疗期间自测体外监测系统的要求

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

作废

标准号

GOST R ISO 17593-2009

发布

2010年

发布单位

GOST

当前最新

GOST R ISO 17593-2009

 

 

引用标准

ISO 13485:2003 ISO 14971:2000 ISO 15198:2004 ISO 17511:2003 ISO 18113-1: ISO 18113-4: ISO 18113-5: IEC 61010-1(2001) IEC 61010-2-101(2002) IEC 61000-4-2 IEC 61000-4-3 IEC 61326 EN 13532:2002 EN 13612 EN 13640

适用范围

Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. Действие настоящего стандарта не распространяется на: - измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения; - всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или - медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами

GOST R ISO 17593-2009相似标准

推荐