ISO 17511:2003
体外诊断医疗装置.生物试样的定量测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
- 标准号
- ISO 17511:2003
- 发布
- 2003年
- 中文版
- GB/T 21415-2008 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 17511:2020
- 当前最新
- ISO 17511:2020
- 引用标准
- EN 375:2001 ISO Guide 35:1989
- 适用范围
- 水标准规定厂对以建立或确认测量正确度为日的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进{；确 认的方法。校准品和控制物质山制造商提供，作为体外诊断医疗器械的—·部分或与其—起使用， 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有丌—换性的室间质 量评价样品适用于本标准。 本标准不适用于： a) 没有赋值及只用于评价·个测量程序的精密度，即其重复性或重现忭的控制物质(精密度控制 物质)； b) 用于实验室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间不用 实验室针对具体测量程序协议制定，其限值无计量学溯源性； c） 在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的”水平”相 关不提供汁母斗：溯源性； d) 以不同计量水平的两个测量程序结果问的相关作校准，但是测量的分析物特性不同； e) 常规结果可溯源至产品校准品的计量溯源忭及其与医学判断限位的关系； f) 与名义标度有关的特性，即无量级的特性(例如血细胞分类)。
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