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注册申请人还应考虑国家对于网络安全相关的法律法规和标准要求，特别是计算机信息系统安全保护方面的要求，例如《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》,《GB/T 22239-2019信息系统安全等级保护基本要求》,《GB/T 25070-2019信息安全技术网络安全等级保护安全设计技术要求》等法规和标准。 ...
与不遵守食品及药物管理局网络安全要求相关的新的法定禁止行为的增加，在已有的重大民事责任风险之上又增加了刑事风险。不过，也许FDA的新授权和最终指南将为制造商提供一些保护，其形式是对可接受的风险程度有更明确的预期，以及该机构对制造商的网络安全控制、缓解措施和监控计划表示满意的印记，这些都将伴随着器械的许可或批准。...
对医疗器械网络攻击的威胁一直在不断变化，鉴于此，我们主动制定医疗器械网络安全项目，目的是减低与我们的医疗器械相关的网络安全风险，警惕会出现的威胁，并持续改进我们的产品安全性。我们意识到，越早将网络安全的考量纳入到我们整个产品开发流程的重要性，为了实现之，我们建立了跨部门医疗器械安全工作组，包括来自工程/软件开发、安全、信息技术以及质量保证的代表。...
此次更新激活了RED 2014/53/EU指令中的第3(3) (d)、(e)和(f)条，旨在提高某些无线设备的网络安全、个人数据和隐私保护水平，以及减少货币欺诈的风险。此项指令自2022年2月正式生效，更新的过渡期截至2024年8月，随后网络安全要求将正式成为欧盟的强制性要求。...
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