ISO/TR 24971:2013
医疗器械.ISO 14971标准的应用导则
Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
- 标准号
- ISO/TR 24971:2013
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO/TR 24971:2020
- 当前最新
- ISO/TR 24971:2020
- 适用范围
- 本技术报告提供了在实施风险管理时解决 ISO 14971 特定领域的指导。该指南旨在帮助制造商和该标准的其他用户： —了解国际产品安全和工艺标准在风险管理中的作用； ——制定确定风险可接受性标准的政策； ——将制作和后期制作反馈回路纳入风险管理； ——区分“安全信息”和“剩余风险披露”； ——评估总体残余风险。