BS PD IEC/TR 62366-2:2016
医疗器械. 医疗器械可用性工程应用指南

Medical devices. Guidance on the application of usability engineering to medical devices

医疗器械. 医疗器械可用性工程应用指南, 您可以免费下载预览页

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试：免费下载 BS PD IEC/TR 62366-2:2016 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

标准号: BS PD IEC/TR 62366-2:2016
发布: 2016年
发布单位: 英国标准学会
当前最新: BS PD IEC/TR 62366-2:2016

引用标准: AAMI HE75-2009 AAMI TIR49-2013 AAMI TIR5 GHTF/SG2/N54/R6-2005 HFES 100-2007 HFES 200 HFES 300-2003 IEC 60601-1-11 IEC 60601-1-2005/A1:2012 IEC 60601-1-6-2010/A1:2013 IEC 60601-1-6:2010 IEC 60601-1-8-2006/A1:2012 IEC 60601-1-8:2006 IEC 60601-1:2005 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-2007/A1:2014 IEC 62366:2007 IEC 82079-1:2012 ISO 13485:2003 ISO 14155:2011 ISO 14915-1:2002 ISO 14915-2:2003 ISO 14915-3:2002 ISO 14971:2007 ISO 16781:2013 ISO 19218-1:2011 ISO 80369-1:2016 ISO 9241-110:2006 ISO/TR 24971:2013
被代替标准: BS EN 62366-2008+A1:2015

BS PD IEC/TR 62366-2:2016相似标准

IEC TR 62366-2:2016 医疗器械.第2部分:医疗器械可用性工程应用指南 IEC/TR 62366-2:2016 医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南 IEC TR 62366-2-2016 医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南 BS EN 62366-1:2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用 BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用

推荐

不考虑可用性的设计就是糟糕的设计

人因和可用性工程应该在医疗器械开发早期纳入医疗器械的设计过程。制造商应当确保医疗设备能够被医疗工作者和患者安全、有效地使用。但在开发新产品时,有时会丢失这个关注点，或者没有足够重视。...

　　所有医疗器械，制造商都必须阐明其符合MDR的可用性要求，无一例外。对于一些设备，虽有过渡期，但还是建议制造商熟悉MDD和MDR在可用性方面需求之间的差异。这可以有效企业向MDR顺利过渡并避免法规上的麻烦和减少成本(例如，不必要的可用性测试)。　　01 　　回顾| MDR的可用性需求　　最初版本的医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)已经包含了一些最初的可用性要求。...

FDA 开发免疫分析和动物模型评估疫苗对疾病安全有效性

指南补充指出，关于在应用、植入或管理 ATMP 的外科手术过程中使用的可能对 ATMP 的有效性或安全性产生影响的医疗器械的信息应包含在电子通用技术文档（eCTD）的模块 5 中。...

卫计委等五部门发文未来重点发展医械产品出炉

　　日前，工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监总局联合发布《医药工业发展规划指南》（以下简称《指南》），旨在加快“十三五”医药工业由大到强的转变。　　《指南》提出，要在医药行业重点推进六大领域的发展，包括生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备。六大领域中，与医疗器械相关的是后面三个，恰好占比一半。　　...

BS PD IEC/TR 62366-2:2016医疗器械. 医疗器械可用性工程应用指南