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以现有技术水平而言,注册申请人可以参考《IEC TR 80001-2-2-2012 包含医疗器械的IT网络的风险管理应用.第2-2部分 医疗器械安全》以及《T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 - 医疗器械网络安全能力信息》等标准,识别医疗器械网络安全能力,进行网络安全风险控制。 ...
这些措施的例子有: 设备本身的安全性:不存在的开关不能被错误使用; 保护措施:开关带襟翼,防止误按; 安全须知:使用说明书中关于误按开关的后果的警告。 D)附录1,第14.1段:与其他设备联合使用的特定风险 第14段要求对设备与环境交互产生的风险进行控制。这些风险,有一部分也与可用性有关。 ...
加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用,提高设备的自诊断、自适应和网络通信能力,改进设备的开放性和合规性。 扩大应用工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器,为过程控制、优化操作、智能管理创造条件。 ...
该工作组负责指导医疗器械网络安全项目的实施,确保我们关于网络安全的考量将贯穿产品整个生命周期以及我们的质量管理体系(包括合理的设计控制以及风险管理)。我们的医疗器械网络安全项目是根据行业最佳实践、规章指南(例如,美国食品药品管理局(FDA)的针对医疗器械网络安全的售前及售后指导)以及政府机关与客户的采购要求进行设计、开发并执行。...
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