IEC TR 80001-2-2:2012
包含医疗设备的IT网络的风险管理应用第2-2部分:医疗设备安全需求、风险和控制沟通指南

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls


 

 

非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 IEC TR 80001-2-2:2012 前三页,或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。

 

标准号
IEC TR 80001-2-2:2012
发布
2012年
发布单位
国际标准化组织
当前最新
IEC TR 80001-2-2:2012
 
 

IEC TR 80001-2-2:2012相似标准


推荐

美国FDA发布《医疗器械网络安全》最终版

指南草案一样,SPDF预计将成为解决网络安全风险关键结构,并应侧重于三大要素:安全风险管理安全架构网络安全测试。该指南还参考了IEC81001-5-1(健康软件参考标准),将其作为SPDF可以考虑框架。FDA继续建议在上市前提交文件中包括一份安全风险管理报告,以帮助证明器械安全有效性。 新指南中更新安全风险管理部分包含两个新小节,第一个小节涉及"网络安全风险评估"。...

医疗器械MDR可用性需求重要性与作用范围

这些措施例子有:   设备本身安全性:不存在开关不能被错误使用;   保护措施:开关带襟翼,防止误按;   安全须知:使用说明书中关于误按开关后果警告。   D)附录1,14.1段:与其他设备联合使用特定风险   14段要求对设备与环境交互产生风险进行控制。这些风险,有一部分也与可用性有关。   ...

北京市药品监督管理局关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南通知

以现有技术水平而言,注册申请人可以参考《IEC TR 80001-2-2-2012 包含医疗器械IT网络风险管理应用.2-2部分 医疗器械安全》以及《T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 - 医疗器械网络安全能力信息》等标准,识别医疗器械网络安全能力,进行网络安全风险控制。  ...

FDA 开发免疫分析动物模型评估疫苗对疾病安全有效性

指南涵盖了药物(化学、生物或放射性药物)管理、给药或使用所必需设备,可以是一体式产品,例如预充式注射器自动注射器,或非一体式产品,例如器械与药物共同包装或药物器械分开供应情况。  使用机电设备(包括有源植入式设备)、电子插件器械数字元素医药产品也在指南范围内,这些器械部分预期会影响或可能影响药品质量方面的获益风险评价。这方面,EMA 承认未来可能需要更详细指南。  ...


谁引用了IEC TR 80001-2-2:2012 更多引用





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号