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(四)自检依据 注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。 检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应,优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。 检验方法应当进行验证或者确认,确保检验具有可重复性和可操作性。 对于体外诊断试剂产品,检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。 ...
LDT评审内容在LDT评审过程中,主要的审阅内容包括以下方面:(1)分析方法和临床有效性验证;(2)采样:样品采集和运输的条件,以及接受/拒绝样品的标准;(3)试剂:组成、制备程序、存储条件及稳定性;(4)校准/标准品:来源、纯度、校准液制备程序、存储条件要求、稳定性、批间差及接受/拒绝标准;(5)内标:性质、来源、纯度、内标液制备程序和存储条件要求;(6)室内质量控制(quality control...
GB/T 22576.1未详细规定检验前样品管理和质量控制的技术内容,为了支持GB/T 22576.1以及规范生物样本库管理的国家 标准GB/T 37864-2019《生物样本库 质量和能力的通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)的有效实施,国际标准化组织ISO/TC 212(临床实验室检验和体外诊断试验系统标准化技术委员会)组织专家制定了ISO/TS 20658《医学实验室样品采集、运送...
参考标准ISO 10993-5:2009Biological Evaluation of Medical Devices —— Part 5: Tests for in vitro CytotoxicityGB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 16175-2008...
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