最后,为大家推荐三篇与溯源性相关的国内外的指南和标准: ① CNAS-GL013:2018《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》 ② GBT21415-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 ③ ISO 17511:2003(In vitro diagnostic medical devices --Measurement of quantities...
报告介绍了体外诊断试剂注册相关法规要求,2014版体外诊断试剂注册办法及相关法规主要特点,体外诊断试剂注册管理办法修正案、体外诊断试剂临床豁免目录与体外诊断试剂注册管理新变化等内容。...
/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和质控物质赋值的计量学溯源性[3] YYT1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定供稿:英盛生物研发中心如有侵权请联系作者删除转载请在下方留言或联系后台工作人员往期 · 推荐英盛生物与Evosep签署战略合作 共同推进蛋白质组学临床应用色谱柱使用维护 | 从入门到专精:色谱柱使用必备技巧特殊病患人群的营养监测,看这篇...
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。 ...
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