838兽药典 一部-2015
附录目次0900 特性检查法0921 崩解时限检查法
Appendix Contents 0900 Characteristic Inspection Method 0921 Disintegration Time Limit Inspection Method
- 标准号
- 838兽药典 一部-2015
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 行业标准-农业
- 被代替标准
- 兽药典2020
- 无
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前述药品检定专家举例说，“新版药典分散片检查方法修订为‘照崩解时限检查法，不锈钢筛网内孔直径为710μm，水温为15~20℃，取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并过筛网’。研究中我们收集了已上市的分散片，绝大部分符合此检定方法，对企业影响小，也不需要额外添置新设备。口崩片检定中，60%~70%的口崩片都能顺利过筛，其余产品经工艺改良也能满足标准要求。” ...
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(5)药品标准内容更趋科学规范合理:为适应药品监督管理的要求,制剂通则中新增了药用辅料的总体要求;可见异物检查法中进一步规定抽样要求、检测次数和时限等;不溶性微粒检查法中进一步统一了操作方法等。药典一部规范和修订中药材拉丁名;明确入药者均为饮片,从标准收载体例上明确了“性味与归经”、“功能与主治”、“用法与用量”为饮片的属性。...
2020年版《中国药典》目录第四部
92硫酸盐检查法93硫化物检查法94硒检查法95氟检查法96氰化物检查法97铁盐检查法98铵盐检查法99重金属检查法100砷盐检查法101干燥失重测定法102水分测定法103炽灼残渣检查法104易炭化物检查法105残留溶剂测定法106甲醇量检查法107合成多肽中的醋酸测定法1082-乙基已酸测定法特性检查法109溶液颜色检查法110澄清度检查法111不溶性微粒检查法112可见异物检查法113崩解时限检查法...
2010年版《中国药典》要点解读
在附录中规范了剂型定义和检查要求外，在正文中，对品种标准进行统一规范，同一品种的标准的制定坚持做到“就高不就低”。例如，在制剂通则中新增了药用辅料总体要求；可见异物检查法中进一步规定抽样要求、检测次数和时限；不溶性微粒检查法操作方法进行了进一步统一，对一些技术规定力求具体、严格和规范，如在片剂中修订了含片的溶化性，对固体制剂的崩解时限有了更为明确严格的规定。...