NS-EN ISO 10993-15:2000
医疗器械的生物学评价 第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量（ISO 10993-15:2000）

Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000)

被代替

标准号

NS-EN ISO 10993-15:2000

发布

2001年

发布单位

SCC

替代标准

NS-EN ISO 10993-15:2009

当前最新

NS-EN ISO 10993-15:2023

 

 

适用范围

ISO 10993 的本部分为识别和量化成品金属医疗器械或相应临床用材料样品的降解产物的试验设计提供了通用要求的指南。它仅适用于体外加速降解试验中成品金属器械化学变化产生的降解产物。由于这些试验的加速性质，试验结果可能无法反映植入物或材料在体内的行为。所述化学方法是一种生成降解产物以供进一步评估的方法。ISO 10993 的本部分不适用于由施加机械应力引起的降解产物。注：机械引起的降解，如磨损，可能在相应的产品特定标准中涵盖。如果产品组标准提供了适用于识别和量化降解产物的产品特定方法，则应考虑这些标准。由于医疗器械中使用的金属材料种类繁多，因此没有确定用于量化降解产物的具体分析技术。 ISO 10993 的本部分未涉及特定金属或合金中所含微量元素（< 10 -6 ）的鉴别，也未提供对降解产物可接受水平的具体要求。ISO 10993 的本部分不涉及降解产物的生物活性；参见 ISO 10993-1 和 ISO 10993-17 的适用条款。

NS-EN ISO 10993-15:2000相似标准

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