GB/T 16886.15-2003
医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量
Biological eveluation of medical devices--Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
GBT16886.15-2003, GB16886.15-2003
- 标准号
- GB/T 16886.15-2003
- 别名
- GBT16886.15-2003, GB16886.15-2003
- 发布
- 2003年
- 采用标准
- ISO 10993-15:2000 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 替代标准
- GB/T 16886.15-2022
- 当前最新
- GB/T 16886.15-2022
- 适用范围
- 本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的相应的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。本部分只适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。因这些试验是加速试验，所以试验结果可能不反映植入物或材料在体内所呈现的特性。所描述的化学方法是生成降解产物的手段，以进一步评价这些降解物。 GB l6886的本部分不适用于因机械应力引起的降解。 注：机械引起的降解，如磨损，将包括在相应的专项产品标准中。有些产品标准提供了针对具体产品的降解产物的 定性与定量方法，对这些标准应予以考虑。 由于医疗器械所用的金属材料很广，所以没有规定降解产物定量的分析技术。本部分不对某类金属或合金中含有的微量元素(<10_6)进行定性，也不提供降解产物可接受水平的具体要求。 GB l6886的本部分不论述降解产物的生物学活性，但对此可按照GB／T l6886．1和IS0 16886—17中适用章节中的原则进行评价。
GB/T 16886.15-2003相似标准
推荐
资讯丨微谱医疗器械技术服务公众号上线啦！
具体服务植入器械金属离子析出试验耐腐蚀试验ISO19227骨科植入物清洁验证可降解材料体外降解试验，主要包括：质量损失分子量变化降解产物定性定量分析 药械组合产品药物含量与药物释放研究PART 2服务优势 ADVANTAGES ISO/IEC17025与GMP双质量体系运营符合国际监管法规的审评要求10+年各类生物医用材料测试与未知物分析经验法规&生物学&化学&材料&毒理专家团队，综合的专业服务能力...
V·MDTEC™丨植入医疗器械产品金属离子析出试验研究 ——以增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物为例
3D打印本身的特点决定了除力学性能外，在颗粒残留、离子析出等方面可能存在与常规加工的材料完全不同的性质——这些领域的生物学相关评价成了决定类似器械研发及上市可能性的重点，因此对医疗器械安全性评价的技术要求也越来越高。医疗器械生物学评价是根据目前现有的科学技术能力和认知水平，对医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性进行预估，它是一种综合性的分析评价。...
这些国家标准已正式实施，涉及新能源、半导体、医疗器械
/1/13GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-20172024/1/14GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.15-20032024/1/15GB/T 17713-2022吸油烟机及其他烹饪烟气吸排装置GB/T 17713-20112024...
奚廷斐教授：打造我国自主研发的“全降解镁合金支架”
奚廷斐研究员长期从事生物材料、人工器官和组织工程的评价和标准研究，他带领的全国医疗器械生物学评价标委会建立了无源医疗器械安全性评价标准体系，解决了与人体接触、介入和植入体内医疗器械安全性评价无依据的难题，为提高医疗器械质量和保证临床使用安全做出了重大贡献。他研发的第四代冠脉支架——“新型全降解镁合金支架”走在行业前沿。 ...