ASTM F3333-20
外科植入物用短切碳纤维增强（CFR）聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范
Standard Specification for Chopped Carbon Fiber Reinforced (CFR) Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant Applications
- 标准号
- ASTM F3333-20
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F3333-20
- 引用标准
- ASTM D1505 ASTM D256 ASTM D4000 ASTM D638 ASTM D648 ASTM D695 ASTM D790 ASTM D792 ASTM E1994 ASTM F2026 ASTM F748 ISO 10993 ISO 1183-1 ISO 13485 ISO 178 ISO 180 ISO 527
- 适用范围
- 1.1 本规范涵盖用于增材制造或加工形式的颗粒、长丝中的短切碳纤维增强 (CFR) 聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物。它提供了这些热塑性复合材料用于制造体内装置（例如外科植入物或外科或牙科装置的组件）时的要求和相关测试方法。
1.2 本规范中包含的特性仅适用于短切 CFR-PEEK 化合物和成型形式。含有着色剂、碳纤维以外的填料、加工助剂或其他添加剂的材料或形式，以及含有 PEEK 或回收材料的聚合物共混物，不属于本规范的范围。
1.2.1 本标准不包括连续碳纤维增强 PEEK 复合材料，其制造工艺与短切 CFR-PEEK 不同。
1.2.2 本标准可包括使用偶联（施胶）剂制造的 CFR-PEEK 化合物。然而，当使用偶联剂来改善碳纤维的润湿时，生物风险评估和生物相容性测试应考虑这些偶联剂。
1.3 本规范旨在推荐物理、化学和生物测试方法，以对用于医疗植入装置的 CFR-PEEK 聚合物的性能建立合理的置信度。
1.4 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.5 当按照本规范评估材料时，可能涉及危险材料、操作和设备。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。