这是一个有多年历史,但是近几年才被改良应用到临床上的新型细胞疗法,基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞,其中嵌合抗原受体(CAR)是CAR-T的核心部件,赋予T细胞以HLA非依赖的方式识别肿瘤抗原的能力,这使得经过CAR改造的T细胞相较于天然T细胞能够识别更广泛的目标。 ...
2018年9月7日,中国医药生物技术协会发布了《嵌合抗原受体修饰T细胞(CART细胞)制剂制备质量管理规范》,为方兴未艾的CAR-T细胞治疗技术提供了可靠的依据,保证CAR-T细胞制剂在临床研究和应用时的质量,让这一技术得以最好的服务于人类。对于CAR-T细胞治疗来说,CAR-T细胞制备是最重要的。这一步骤结合了基因工程和细胞培养技术,具有很高的技术难度。...
政策的明确支持成为CAR-T快速上市的基础。2016年12月,国家药审中心(CDE)发布《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》,细胞制品未来将按药品评审原则进行处理,为中国CAR-T申报指明方向。一年后,CDE正式发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》(下称《指导原则》),提出了CAR-T产品在药学研究、非临床研究和临床研究方面的一般原则和基本要求。 ...
主要的副作用为2-3级细胞因子释放综合征,仅2例神经毒性,无1例死亡案例。除了优异的临床数据之外,博生吉安科将CAR-T细胞疗法质量保证体系、产业化和工艺优化作为重点研究发展的方向之一。据悉,公司已经建立了符合GMP要求的超过2000平米的CAR-T细胞生产车间、完善的质量控制体系及治疗控制设施和设备,满足CAR-T细胞产品的临床试验要求。...
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