YY/T 1465.5-2016由国家食品药品监督管理局 发布于 2016-07-29,并于 2017-06-01 实施。
YY/T 1465.5-2016 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.120.20 医用材料。
α-Gal抗原定量检测试剂盒(标准方法)说明书 使用目的:本试剂盒适用于动物源性医疗器械、动物组织及其衍生物等相关样本中α半乳糖基抗原(α-Gal)含量的定量检测。 试剂盒原理:本试剂盒完全按照行业标准《组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测》中给出的方法,利用特异性抗-Gal抗体的酶联免疫竞争法(竞争性ELISA或者ELISA抑制法)。...
13.无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则适用范围:本指导原则适用范围仅限于采用基于微生物灭活的生产企业灭菌的无菌类医疗器械的相关注册申报资料的准备。本指导原则不包括以下情况:1)医疗器械灭菌设备;2)微生物排除而非微生物灭活的工艺;3)含动物源性材料的医疗器械灭菌;4)液体灭菌剂浸泡的灭菌工艺;5)一次性医疗器械重复使用的灭菌;6)医疗机构灭菌的重复使用器械。...
1465.1—2016《医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验》134YY/T 1465.2—2016《医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法》135YY/T 1466—2016《口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法》136YY/T 1467—2016《医用包扎敷料救护绷带》137YY/T 1469—2016《便携式电动输液泵》138YY/...
27.YY/T 0606.25-2014《组织工程医疗产品第25部分动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法》 本标准适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料。本标准所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本标准所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号