BS EN ISO 14708-2:2022
用于手术的植入物 有源植入式医疗设备 心脏起搏器

Implants for surgery. Active implantable medical devices - Cardiac pacemakers

BS EN ISO 14708-2:2022 发布历史

BS EN ISO 14708-2:2022由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2022-08-31，并于 2022-08-31 实施。

BS EN ISO 14708-2:2022在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

BS EN ISO 14708-2:2022 发布之时，引用了标准

• ISO 11318:2002 心脏除颤器.可植入心脏除颤器联结器系统DF-1.尺寸和试验要求
• ISO 14117:2019 活动植入式医疗器械 - 电磁兼容性 - 可植入心脏起搏器的Emc测试方案 植入式心律转复除颤器和心脏再同步装置
• ISO 14708-1:2014 外科植入物.有源可植入医疗装置.第1部分:安全、标记及制造商提供信息的一般要求
• ISO 27186:2010 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
• ISO 5841-3:2013 外科植入物.心脏起搏器.第3部分:可植入起搏器用小型连接器(IS-1)

BS EN ISO 14708-2:2022的历代版本如下：

• 2022年 BS EN ISO 14708-2:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗设备 心脏起搏器

范围 本文件规定了适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗设备和提供心脏再同步治疗的设备的要求。 本文件中指定的测试是型式测试，应在设备样品上进行以显示合规性。 本文件专为与心内膜导联或心外膜导联一起使用的缓慢心律失常脉冲发生器而设计。 在出版此版本时，作者认识到无引线技术的出现，需要对此部分进行调整。 此类调整由采用这些技术的制造商自行决定。 本文件也适用于设备的一些非植入部件和配件（见注1）。 植入式脉冲发生器或导线的电气特性可以通过本特定标准中详述的适当方法来确定，也可以通过任何其他被证明具有等于或优于指定方法的精度的方法来确定。 如有争议，适用本标准中详述的方法。 ISO 14708-6 涵盖了用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗设备的任何功能。 注 1：通常称为有源植入式医疗器械的器械实际上可以是单个器械、器械组合或组合...

标准号

BS EN ISO 14708-2:2022

发布

2022年

发布单位

英国标准学会

当前最新

BS EN ISO 14708-2:2022

 

 

引用标准

ISO 11318:2002 ISO 14117:2019 ISO 14708-1:2014 ISO 27186:2010 ISO 5841-3:2013

推荐