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3相容性:先确认滤器的风险等级,然后针对滤器中可提取物或浸出物的种类和含量,结合成品的用法用量进行安全性评估,以评估是否有安全性风险。风险评估根据滤过滤器和工艺流体的性质,对过滤器的风险等级进行评估,评估维度包括:接触时间、接触温度、流体组成和材料性质。评估方法参考USP1665和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》。...
该指南中将器械与包装材料的接触情况进行了分类,不同接触情况推荐开展不同程度的研究内容,详情如下表:表2 生物相容性试验指南本文简单梳理了医疗器械包材相容性研究的历史来源、法规及相关指导原则,通过对相容性研究发展历程的回顾,提示药械伙伴及时跟进相关的研究进展,特别是随着业界对浸出物毒性认识的不断深入,相容性评估标准及安全阈值相关要求/标准也在不断的更新。...
分析和减少毒性的生物处理石油产品的终端罐底水 API PUBL 4608-1994 用户指南:生物监测程序用沉淀毒性测试评估 API PUBL 4607-1994 用户指南和技术资源文件:生物监测程序用沉淀物毒性测试评估 行业标准-医药,关于生物毒性的标准 YY/T 0127.9-2001 口腔材料生物学评价.第2单元:口腔材料生物试验方法.细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法...
2.4 工艺组件相容性研究工艺组件相容性研究要参考USP 1665或《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》。无机物材质组件/短暂接触(移液用)组件可不考虑,其他有机物先进行风险评估,再根据风险等级确认实验项目,分别实验。USP 1665主要从接触时间、接触温度、接触液体化学性质以及材料反应性四个维度进行研究BPOG的评估维度和USP有一定的差异,但理念基本一致。...
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