ASTM F3206-17
评估医疗器械细胞相容性的标准指南与提供的细胞疗法

Standard Guide for Assessing Medical Device Cytocompatibility with Delivered Cellular Therapies

标准号

ASTM F3206-17

发布

2017年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3206-17

 

 

引用标准

ASTM F2394 ASTM F2739 ASTM F2809 ASTM F813 ISO 10993-5

适用范围

1.1 本指南概述了设计体外测试以评估输送装置对所分配的细胞产品的潜在影响时要考虑的参数。本指南不提供具体的方案，而是建议应考虑评估设备细胞相容性所需的最低特征。讨论的主题包括选择合适的细胞系、要测量的细胞生理学参数以及相关的测试程序变量。仅考虑悬浮在液体中并通过设备输注的细胞。与支架配对、悬浮在水凝胶中或通过其他方法（例如组织移植）施用的细胞疗法不包括在本文件的范围内。本文件不涉及输送装置的物理特征，例如机械、成分或降解。
1.2 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
1.3 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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