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对于次要评价指标，仪器功能一般主要分析仪器运行过程中是否能实时监测运行状态并自动对用户进行提示、异常状态报警功能、运行过程追踪记录功能、数据备份功能、样本/反应载体/试剂正确识别功能等；稳定性主要分析仪器在临床试验过程中可持续正常工作；使用便捷性主要分析试验参数设置的便捷性及操作界面友好性等；使用安全性主要包括机械安全性、电气安全性、噪声安全性、生物安全性等。 ...
本指导原则所述生物类似药是指：在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。 本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白 质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等， 按生物类似药研发时应慎重考虑。 二、临床药理学研究目的 生物类似药研发是以比对试验研究证明候选药与参照药的相似性为基础，支持其安全、有效和质量可控。...
规定制定过程注重了与原新资源食品管理制度的衔接和连续性，将原卫生部印发的《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》、《新资源食品安全性评价规程》、《新资源食品研制报告指导原则》等涉及申报材料的有关内容统一规定，方便新食品原料申报者准确、全面掌握申报受理的要求。 ...
（四）安全性研究评价1.GLP遵从性要求细胞治疗产品的安全性研究评价应遵从《药物非临床试验质量管理规范》（GLP）。对于某些在非GLP状况下开展的研究或检测，应予说明并评估非GLP对试验结果可靠性、完整性及对细胞治疗产品总体安全性评价的影响。...
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