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该框架旨在为临床试验的全过程提供指导。这些原则适用于涉及人体参与者的试验。各个原则之间相互关联,应进行整体考虑,确保试验实施符合伦理要求及试验结果的可靠性。 1.临床试验的实施应遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,并符合 GCP 及相关法规要求。临床试 验的设计和实施应当保障参与者的权益、安全和健康。 2.知情同意是临床试验符合伦理的基本特征。...
《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》《指导原则》指出,生物标志物是提高药物研发效率的重要工具,探索具有不同作用的生物标志物,应贯穿于早期研发、临床前研究和整个临床开发阶段。生物标志物的功能各有不同,应根据不同药物研发阶段的应用目的,合理选择和使用生物标志物。生物标志物在临床研究及研发中起到很重要的作用。...
二、考核指标及成果名称【必选】——指南明确有要求的,如功能性能测试、异地测试、可靠性指标验证;【建议选】——技术就绪度评价中要求要有的,如可靠性设计分析、环境适应性试验、可靠性研制(强化)试验、软件质量测评、故障管理等;【可以选】——从产品研发质量与可靠性管控习惯要求可以选择的,如整机或人机交互部分的安全测试、电磁兼容测试,整机环境试验等,可依据产品尺寸大小、使用环境要求、研发质量控制意愿等综合考虑...
此次原则明确了“人体数据在经过科学地评估后,可以提示细胞治疗产品的有效性与安全性,可以保证临床受试者安全性,则可免除不必要的动物试验”。 “未来还会制定更加明确、详细的要求,”杨光华说,“例如,对活度、标的物等具体指标给出一个数字化的规范。”...
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