2018年2月11日,国家药典委员会就《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》(征求意见稿)公开征求意见,具体如下:国家药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》(征求意见稿)意见 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)的总体部署,经国家食品药品监督管理总局批准,我委负责组织开展了药包材等标准课题的研究工作。...
加强药包材标准体系的建立,在建立整体技术规范要求的 基础上,根据药包材案种类,如玻璃类、橡胶类、塑料类等,分 别建立相关的通用性技术要求。 7. 制定药包材安全性评价技术指导原则以及相关评价方法, 包括提取物、浸出物和毒性评价等方法的建立。 8. 制定完善原料药、药用辅料、药包材之间相容性评价指导 技术。 9....
目前飞纳台式扫描电镜在药品行业的应用主要有:药品检测(包括药用辅料);药包材检测;药品一致性检测;药品包装材料与药品相容性检测;其中涉及到的药品包装材料类别包括:1)玻璃类(安瓿瓶、西林瓶)2)橡胶弹性体类(胶塞、胶管)3)塑料类(各种塑料瓶、袋)4)药品包装中用到的其他组件飞纳电镜在药品包装材料中的部分应用案例1创可贴 (药及内敷布)创可贴外皮药品包装材料的检测(创可贴)光学图像2药品包装材料的检测...
为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类(一)按药品包装材料、容器所使用的成份可分为:塑料、橡胶(或弹性体)、玻璃、金属及其它类(如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类)等五类。...
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