应对产品的包装及包装完整性出具研究资料,评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常、产品包装的完整性。 6.动物研究 不适用。 7.软件研究 参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求,根据产品清洗消毒不彻底可能对患者造成的风险,软件安全性级别建议为B级。 ...
附件:接受药品境外临床试验数据的技术指导原则 国家药品监督管理局 2018年7月6日 接受药品境外临床试验数据的技术指导原则 一、范围 本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。 本指导原则所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。...
不同疾病在临床试验方案中明确随访的频率及随访要求,以下作为参考:(一)随访的时间和频率放射治疗期间,至少每周观察并记录受试者情况;放射治疗结束后至6个月,至少每个月随访1次;放疗结束后6个月至1年,至少每3个月随访1次;放疗结束后的第2、3年,至少每6个月随访1次;放疗结束后的第4、5年,至少每1年随访1次。(二)随访要求受试者的随访应当包括安全性及有效性评价。...
建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》(本指导原则中标准适用最新版本,下同)。与循环血液持久接触要求的评价报告。对于首次用于血透管路的新材料,应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。 原材料(含外购组件)应具有稳定的供货渠道,提供原材料(含外购组件)生产厂家的资质证明及外购协议。...
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