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除ISO 15195之外,WG2负责制定的ISO 17511《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》、ISO 18153《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》、ISO 15193《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》和ISO 15194《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明...
它真正点出了,这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果(文件中说成是定值),确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。 可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中,它的题目是:国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品-测量生物样品中的量-校准品和控制物质赋值的计量溯源性。 这个题目将测量生物样品中的量,与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。...
欧盟关于体外诊断用品导则 《Directive 98/79/EC》中对体外诊断用品的溯源性进行了要求:"校准物质和质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和参考物质予以保证"。 该导则的实施意味着体外诊断用品的量值溯源问题已上升到了法律高度。...
结果是, 不同测量程序的结果不能直接比较:生物学的参考区间与测量程序相关,为了所有程序不得不扩大(参考区间), 下降了诊断能力;如果将结果与某一限值比较以区分生物学状态,就要碰运气;不同类型量之间的公式无法在不同方法间通用;病人在不同保健服务机构之间的变动,需要重复测量;在保健和资源中,不能接受这种情况,可能导致抱怨和丧失商机”。 ILAC推行的医学实验室认可,在质量管理上遵循的是GUM原则。...
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