NS-EN ISO 18153:2003
体外诊断医疗器械 生物样本中量的测量 校准品和控制材料中酶催化浓度值的计量可追溯性（ISO 18153:2003）

In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials (ISO 18153:2003)

标准号

NS-EN ISO 18153:2003

发布

2003年

发布单位

SCC

当前最新

NS-EN ISO 18153:2003

 

 

适用范围

摘自：EN ISO 18153:2003 本欧洲标准规定了如何确保用于建立或验证酶催化浓度测量真实度的校准器和控制材料所赋值的计量可追溯性。校准器和控制材料由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。下列主题不在本标准的范围内：a) 参考测量程序的设计或选择要求；b) 涉及酶质量或酶免疫反应性的数量；c) 没有指定值且仅用于评估测量程序精密度（重复性或再现性）的控制材料（精密控制材料）；d) 用于实验室内部质量控制目的的控制材料，提供建议的可接受值间隔，每个间隔由实验室间就一个指定的测量程序达成共识获得，且其极限值不具有计量可追溯性； e) 产品校准器的常规结果的计量可追溯性及其与任何医学鉴别限度的关系；f) 涉及名义和序数尺度的属性。

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